上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。
法定代表人焦红，局长。
委托代理人周莉婷，国家药品监督管理局工作人员。
委托代理人王青斌，北京炜衡律师事务所律师。
被上诉人（一审原告）广东泰禾生物药业有限公司，住所地广东省广州市*埔区科学城瑞发路9号楼房。
法定代表人范富林，总经理。
委托代理人李秋生，北京德和衡律师事务所律师。
委托代理人王海*，北京德和衡律师事务所律师。
上诉人国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）因药品注册许可及行*复议一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）（）京01行初号行*判决，向本院提起上诉。本院受理后依法组成合议庭，于年3月30日公开开庭审理了本案，上诉人国家药监局的委托代理人周莉婷、王青斌，被上诉人广东泰禾生物药业有限公司（以下简称广东泰禾公司）的法定代表人范富林，委托代理人王海*参加诉讼，本案现已审理终结。
年2月20日，针对广东泰禾公司不服批件号为L的审批意见通知件（以下简称原审决定）的复审申请，国家药监局作出批件号为L的审批意见通知件（以下简称被诉复审决定），审批意见为：根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及有关规定，经审查，维持原审评结论。理由及依据如下：根据《药品注册管理办法》（年10月1日实施）第四十六条规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上应当只能一次。因此，广东泰禾公司不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。
年6月8日，国家药监局针对广东泰禾公司的行*复议申请作出药监复决字〔〕6号行*复议决定（以下简称被诉复议决定），认为：国家药监局具有对广东泰禾公司提出的涉案补充申请及复审申请作出处理的法定职权。关于原审决定，根据广东泰禾公司的复议申请材料，本案系广东泰禾公司不服被诉复审决定而申请行*复议，原审决定不是本案审查范围，且被诉复审决定改变了原审决定，国家药监局对广东泰禾公司注射用重组改构人肿瘤坏死因子（以下简称涉案药品）补充申请的审评审批决定应以被诉复审决定为准，对原审决定进行审查没有实质意义，故本案不再对原审决定进行全面审查和评价；对国家药监局作出原审决定超出法定时限的问题，在此予以指正。
《药品注册管理办法》第四十六条规定：“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作出该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。”文义解释是解释的出发点，文义解释方法的适用具有优先性。
从文义解释来看，在多个单位联合研制新药的情况下，新药证书持有人申请批准文号的申请主体只能有一个，新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，生产主体也只能有一个。即，在获得药品批准文号的情况下，新药证书持有人申请药品批准文号的权利已经成就并一次用尽，不得再由其他新药证书持有人依据该身份申请药品批准文号，不受原批准文号是否注销、原申请注册人是否存续等任何因素的影响。
并且，根据《药品注册管理办法》附件4第一条第（一）1项规定，“持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号”属于药品补充申请注册事项，是新药注册事项的继续，该补充申请事项获得许可后，该新药注册许可即体现为药品批准文号且具有唯一性。根据行*许可的一般原理和药品注册管理实践，药品批准文号被注销，即药品注册行*许可被注销；新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。
本案中，涉案药品于年获得新药证书，同年7月获得药品批准文号，年注销药品批准文号，国家药监局作出被诉复审决定，维持原审不批准涉案药品补充申请的结论，并无不妥。
关于国家药监局作出被诉复审决定的程序，国家药监局于年4月18日受理复审申请，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）技术审评后，于年2月20日作出被诉复审决定，并于年3月6日送达广东泰禾公司，超出法定办理期限，属程序违法。
关于广东泰禾公司提出的*府信息公开、追究责任以及赔偿问题。
第一，关于广东泰禾公司提出的对*府信息公开进行审查的请求。本复议审查过程中，广东泰禾公司提交了《*府信息公开告知书》（药监*信函〔〕号，以下简称号告知书）要求一并审查。本案系广东泰禾公司不服国家药监局对其作出的被诉复审决定提出的行*复议申请，号告知书并非本案审理范围，广东泰禾公司如不服号告知书，应当另行申请行*复议，对广东泰禾公司提出的该项请求不予支持。
第二，关于广东泰禾公司提出的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任的请求。该请求不属于行*复议范围，建议广东泰禾公司通过法定途径提出该申请与请求。
第三，关于广东泰禾公司提出的赔偿请求。根据《中华人民共和国国家赔偿法》第二条第一款、第四条、第三十六条及《中华人民共和国行*复议法实施条例》第二十一条第二项的规定，行*机关及其工作人员行使行*职权的违法性、合法权益遭受损害的事实及职权行为与损害事实的因果关系共同构成行*机关承担赔偿责任的要件，且赔偿范围限于直接损失，而本案在案证据尚不足以证明广东泰禾公司赔偿请求符合前述赔偿条件，对于广东泰禾公司提出的赔偿请求不予支持。
综上所述，根据《中华人民共和国行*复议法》第二十八条第一款第三项第3目规定，决定：确认国家药监局作出被诉复审决定超出法定时限违法。
广东泰禾公司不服，诉至一审法院，请求撤销被诉复议决定和被诉复审决定。
一审法院经审理查明：
涉案药品是由中国人民解放*第四*医大学生物技术中心（以下简称四医大）、上海赛达生物药业有限公司（以下简称上海赛达）与广东泰禾公司联合研制的新药品种，年4月24日获得新药证书，三方共同持有。年7月23日，国家药监局作出药品补充申请批件，其中载明药品生产企业：上海赛达；药品批准文号：国药准字S0065；药品批准文号有效期：至年7月22日。年5月13日，根据原上海市食品药品监督管理局注销上海赛达药品生产许可证的决定，国家药监局决定注销上海赛达涉案药品的批准文号。年9月5日，原广东省食品药品管理局对四医大、广东泰禾公司及上海赛达提出的涉案药品新药标准转正申请，作出药品注册申请审查意见表，审查结论为同意上报。
年2月5日，国家药监局受理该申请1月30日广东泰禾公司提出的补充申请，申请事项为涉案药品批准文号等。年3月15日，国家药监局作出原审决定，审批意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，涉案药品此次申请不符合药品注册的有关要求，不批准涉案药品的补充申请。理由如下：根据现行《药品技术转让注册管理规定》（年8月19日起施行）第十五条规定，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。涉案药品年获得新药证书，年获得生产批件，年注销批准文号，即新药技术已经转让结束。因此广东泰禾公司不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。
广东泰禾公司不服原审决定，向国家药监局提出复审申请，主要复审理由为：
涉案药品新药证书持有人从未申请过技术转让，涉案药品新药证书持有人之一上海赛达年申请药品批准文号不属于技术转让，原审决定审批意见引用《药品技术转让注册管理规定》有误，不批准涉案药品补充申请的理由不成立。
年4月18日，国家药监局受理广东泰禾公司的复审申请，年4月22日，药审中心开始技术审评，年5月30日，国家药监局的复审主审报告人通过电话与广东泰禾公司进行了沟通，其中广东泰禾公司表示所有复审理由均已在来函中叙述，无其他更进一步的补充说明。
年11月25日，国家药监局召开涉案药品的复审工作会，参会人员包括复审审议小组成员、法律顾问、原审人员、纪检监察室人员、复审秘书等，会议讨论认为本次补充申请涉及法规适用性，非技术审评问题，会议结论为建议维持原审结论。会后，国家药监局主审报告部向国家药监局注册司报告复审情况。
年2月14日，药审中心收到国家药监局注册司关于涉案药品复审有关意见的复函，回复意见为：上海赛达申请该药品批准文号不属于药品技术转让情形，广东泰禾公司的复审理由确有一定道理。但《药品注册管理办法》明确规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请，这些规定与药品技术转让有关规定的*策精神是一致的，即基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上只能一次，广东泰禾公司该补充申请不应受理。建议药审中心依据《药品注册管理办法》的有关规定办理相关事宜。
药审中心按照注册司的复函意见，建议维持原审评结论，不批准涉案药品补充申请。年2月19日，药审中心完成技术审评，作出审评报告。次日，国家药监局作出被诉复审决定，于年3月6日向广东泰禾公司送达。
广东泰禾公司不服被诉复审决定，向国家药监局邮寄行*复议申请书，其复议请求为：1.撤销被诉复审决定；2.重新对涉案药品补充申请作出审批决定。年4月8日，国家药监局收发室签收广东泰禾公司的行*复议申请书，次日，国家药监局予以受理。年6月8日，国家药监局作出被诉复议决定，于年6月10日向广东泰禾公司邮寄送达，广东泰禾公司于次日签收。年6月23日，广东泰禾公司向一审法院邮寄起诉状。
一审法院认为：
行*机关作出行*行为应当符合法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件设定的行*程序。《关于药品注册审评审批若干*策的公告》“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、*理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”
本案中，国家药监局作出被诉复审决定，虽然维持了原审决定的结论，但改变了原审决定的理由和依据，而在案证据不能证明药审中心就改变后的理由和依据再次听取广东泰禾公司和审评专家的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，故国家药监局作出被诉复审决定违反上述法定程序，依法应予撤销。
被诉复议决定仅确认国家药监局作出被诉复审决定超出法定时限违法错误，一并予以撤销。综上，依据《中华人民共和国行*诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决：一、撤销被诉复审意见；二、撤销被诉行*复议决定；三、国家药监局自判决生效之日起在法定期限内针对广东泰禾提出的复审申请重新作出处理。
国家药监局不服一审判决：
向本院提起上诉，请求撤销一审判决，依法判决驳回广东泰禾公司全部诉讼请求。主要理由为：1.一审判决对药品注册复审程序规范及适用的认定不当；2.国家药监局已经履行了药品注册复审相关程序；3.一审判决撤销被诉行*行为并责令重新作出处理必然造成程序空转，增加行*成本。
一审期间双方当事人法定期限内提交的证据均已移送至本院。经审查，一审法院对各方提交证据的认证意见正确。根据上述有效证据，本院对一审法院认定的事实予以确认。
本院认为：
《关于药品注册审评审批若干*策的公告》（国家食品药品监督管理局公告年第号）“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、*理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，根据审理查明的事实，国家药监局受理广东泰禾公司的复审申请后，药审中心进行了技术审评，但未提供证据证明依据上述规定组织相关领域专家，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。
该程序虽为行*规范性文件所设定，但国家药监局亦应遵守。故国家药监局作出被诉复审决定违反上述程序规定，符合《中华人民共和国行*诉讼法》第七十条第三项规定的“违反法定程序”，适用判决撤销并可以判决重新作出行*行为的情形。该程序违法并非行*程序轻微违法之情形，会对行*程序当事人权利产生实际影响，故一审法院以此为由撤销被诉复审决定及被诉复议决定，并判令国家药监局限期重新作出处理，并无不当。
国家药监局认为一审判决已确认被诉复审决定认定事实清楚，适用规范正确，实体方面并无不当，再判决撤销被诉复审决定，会造成程序空转，增加行*成本的诉讼理由，没有事实根据。因被诉复审决定程序违法应予撤销并重作，故一审判决并未对被诉复审决定实体内容作出判定，有待于国家药监局履行法定程序义务后，重新考量事实认定与法律适用。
综上，一审法院判决撤销被诉复审决定及复议决定并判令国家药监局在法定期限内针对广东泰禾公司提出的复审申请重新作出处理正确，本院应予维持。国家药监局的上诉请求缺乏事实及法律根据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行*诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，判决如下：
驳回上诉，维持一审判决。
二审案件受理费人民币50元，由国家药品监督管理局负担（于本判决生效之日起七日内交纳）。
本判决为终审判决。
下附：一审判决书
原告广东泰禾生物药业有限公司，住所地广东省广州市*埔区科学城瑞发路9号楼房。
法定代表人范富林，总经理。
委托代理人蒋晓东，广东泰禾生物药业有限公司工作人员。
委托代理人王海*，北京德和衡律师事务所律师。
被告国家药品监督管理局，住所地北京市西城区北露园1号。
法定代表人焦红，局长。
委托代理人周莉婷，国家药品监督管理局工作人员。
委托代理人王青斌，北京炜衡律师事务所律师。
原告广东泰禾生物药业有限公司（以下简称广东泰禾公司）不服被告国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）作出的批件号为L的审批意见通知件（以下简称被诉复审决定）及药监复决字〔〕6号行*复议决定（以下简称被诉复议决定）一案，向本院提起行*诉讼。本院立案后，依法组成合议庭，于法定期限内向被告送达了起诉状副本及应诉通知书，并于年10月28日、12月9日公开开庭审理了本案。原告广东泰禾公司的法定代表人范富林及其委托代理人王海*，被告国家药监局的委托代理人周莉婷、王青斌到庭参加了诉讼。本案现已审理终结。
年2月20日，针对原告不服批件号为L的审批意见通知件（以下简称原审决定）的复审申请，被告作出被诉复审决定，审批意见为：根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）及有关规定，经审查，维持原审评结论。理由及依据如下：根据《药品注册管理办法》（年10月1日实施）第四十六条规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请。基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上应当只能一次。因此，原告不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。
年6月8日，被告针对原告的行*复议申请作出被诉复议决定，认为：被告具有对原告提出的涉案补充申请及复审申请作出处理的法定职权。关于原审决定，根据原告的复议申请材料，本案系原告不服被诉复审决定而申请行*复议，原审决定不是本案审查范围，且被诉复审决定改变了原审决定，被告对原告注射用重组改构人肿瘤坏死因子（以下简称涉案药品）补充申请的审评审批决定应以被诉复审决定为准，对原审决定进行审查没有实质意义，故本案不再对原审决定进行全面审查和评价；对被告作出原审决定超出法定时限的问题，在此予以指正。
《药品注册管理办法》第四十六条规定：“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作出该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。”被告认为，文义解释是解释的出发点，文义解释方法的适用具有优先性。从文义解释来看，在多个单位联合研制新药的情况下，新药证书持有人申请批准文号的申请主体只能有一个，新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，生产主体也只能有一个。即，在获得药品批准文号的情况下，新药证书持有人申请药品批准文号的权利已经成就并一次用尽，不得再由其他新药证书持有人依据该身份申请药品批准文号，不受原批准文号是否注销、原申请注册人是否存续等任何因素的影响。
并且，根据《药品注册管理办法》附件4第一条第（一）1项规定，“持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号”属于药品补充申请注册事项，是新药注册事项的继续，该补充申请事项获得许可后，该新药注册许可即体现为药品批准文号且具有唯一性。根据行*许可的一般原理和药品注册管理实践，药品批准文号被注销，即药品注册行*许可被注销；新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。
本案中，涉案药品于年获得新药证书，同年7月获得药品批准文号，年注销药品批准文号，被告作出被诉复审决定，维持原审不批准涉案药品补充申请的结论，并无不妥。
关于被告作出被诉复审决定的程序，被告于年4月18日受理复审申请，经国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）技术审评后，于年2月20日作出被诉复审决定，并于年3月6日送达原告，超出法定办理期限，属程序违法。关于原告提出的*府信息公开、追究责任以及赔偿问题。
第一，关于原告提出的对*府信息公开进行审查的请求。本复议审查过程中，原告提交了《*府信息公开告知书》（药监*信函〔〕号，以下简称号告知书）要求一并审查。本案系原告不服被告对其作出的被诉复审决定提出的行*复议申请，号告知书并非本案审理范围，原告如不服号告知书，应当另行申请行*复议，对原告提出的该项请求不予支持。
第二，关于原告提出的对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法追究责任的请求。该请求不属于行*复议范围，建议原告通过法定途径提出该申请与请求。
第三，关于原告提出的赔偿请求。根据《中华人民共和国国家赔偿法》第二条第一款、第四条、第三十六条及《中华人民共和国行*复议法实施条例》第二十一条第二项的规定，行*机关及其工作人员行使行*职权的违法性、合法权益遭受损害的事实及职权行为与损害事实的因果关系共同构成行*机关承担赔偿责任的要件，且赔偿范围限于直接损失，而本案在案证据尚不足以证明原告赔偿请求符合前述赔偿条件，对于原告提出的赔偿请求不予支持。
综上所述，根据《中华人民共和国行*复议法》第二十八条第一款第三项第3目规定，决定：确认被告作出被诉复审决定超出法定时限违法。
原告广东泰禾公司向本院起诉请求撤销被诉复议决定和被诉复审决定。主要理由如下：
一、原告提出药品补充申请理由已在国家药品注册补充申请表中释明，并为被告确认和受理，被告在决定受理时已经认定涉案药品补充申请符合《药品注册管理办法》申请事项条件和《中华人民共和国行*许可法》第三十二条规定，即原告申请符合《药品注册管理办法》第四十六条“只能由一个单位生产”的规定。
二、新药技术转让是新药证书持有人对外转让，涉案药品持有人从未进行过新药技术转让，被告于年向新药证书持有人之一上海赛达生物药业有限公司（以下简称上海赛达）核发药品批准文号不属于技术转让。原审决定以“新药技术已经转让结束”为由对原告的补充申请不予批准，属于认定事实和适用法律错误，存在明显的失职行为。
三、被诉复审决定、被诉复议决定（以下统称被诉行为）对《药品注册管理办法》第四十六条的解释和适用错误。该条中“只能由一个单位生产”的基本文义是对新药联合研制者药品生产的品种、规格、生产主体的数量限制，不可能通过文义解释得到被诉行为中“原则上应当只能一次”“权利一次用尽”等文义，被告的解释明显不符合文义解释规范，属于非文义解释，只能另行作出规范并予公开后方可生效，但被告此前未对该条作出过任何解释。
被诉行为并未提出涉案药品申报是否损害第三人合法权益、公共利益、社会秩序、被告有效实施行*管理的事实，被诉复议决定中“根据行*许可的一般原理和药品注册管理实践”的认定扩大了行*许可自由裁量范围，不符合行*许可公开、公平、公正、非歧视的原则，不能作为维持复审结论的依据。
药品管理法第五条规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。涉案药品为一类新药，研制历时十余年，获国家科学进步二等奖，作为研制者理应受到药品管理法保护，而被诉行为中“原则上应当只能一次”“权利一次用尽”“根据行*许可的一般原理和药品注册管理实践”的认定均不符合药品管理法的规定。
另，新药联合研制者之间商定由其中一个申报生产以及批准后生产单位在联合研制者之间变更完全是一种民事行为，相应权利及其调整受《中华人民共和国民法总则》《中华人民共和国民法通则》的保护，行*许可机关应予尊重。被诉行为均以药品管理法为根据，但未注明适用的具体条款，应当认为无法律依据。根据《中华人民共和国立法法》（以下简称立法法）第八十条的规定，举重以明轻，规章的解释必须以法律或者国务院的行*法规、决定、命令为依据，不得作出减损公民、法人和其他组织权利的解释。因此，被诉行为对《药品注册管理办法》第四十六条作出的解释不符合立法法的规定。
四、原告关于涉案药品标准转正申请等已得到被告确认。关于涉案药品的新药联合研制、审批、批准文号注销、新药证书三方持有人重新达成由原告生产涉案药品协议等情况在办理药品标准转正过程中已经告知被告，自年8月原告提出标准转正申请起，至被告年2月作出被诉复审决定之日的长达六年半的时间内，原告没有得到被告及其有关人员关于涉案药品不能以新药证书持有人名义申请核发药品批准文号的任何不同意见。
被告在涉案药品审批过程中又对涉案药品转正、注册受理的自身行为进行否定，属于典型的出尔反尔、玩忽职守、滥用职权、严重不负责任行为。原告基于对国家机关及其行为的信赖，投资建成了涉案药品的生产线，合法权益受到严重侵犯。被诉行为属于《中华人民共和国国家赔偿法》第四条第四项规定的造成财产损害的其他违法行为的情形，请求法院确认被告有关工作人员在涉案药品审评审批中构成玩忽职守、滥用职权行为，并对此承担责任。
五、被告对类似药品申请存在“同案不同判”的情形。据媒体披露，法院于年在审理山东长清制药厂（以下简称长清制药厂）诉国家食品药品监督管理局、北京光明中医烧伤创疡研究所（以下简称光明研究所）、汕头市美宝制药有限公司（以下简称美宝公司）不服新药补充申请批件一案中查明：年光明研究所及其他两家公司联营成立长清制药厂，凭新药证书申请了湿润烧伤膏的药品批准文号，后因联营纠纷诉讼至法院，案件审结后长清制药厂被注销。年2月，被告又批准光明研究所与美宝公司之间的技术转让，同时注销了前述长清制药厂所获得的药品批准文号。之后，美宝公司凭该新药证书获得了湿润烧伤膏的批准文号。
该案与本案属于同类情况，被告在该案中未将“新药技术转让已经完成”“只能由一个单位生产”解释为“新药证书申请药品批准文号的权利只有一次”“行*许可的一般原理和药品注册管理实践”，被告在本案中作出的相反解释，是剥夺原告依法平等取得行*许可权利的歧视行为。由于“原则上只能一次”之原则并未公开，无疑为被告留出自由裁量的空间，使得*府规章丧失应有的指引作用。
六、被告行*程序违法。被告作出原审决定、被诉复审决定均超出法定办结时限，在复审过程中，被告仅召开内部复审工作会，未按照原国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干*策的公告》第十条的规定，组织各界专家公开论证，也没有听取原告的意见，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，程序严重违法。被告于年4月8日收到原告的行*复议申请，其于年6月10日向原告送达被诉复议决定，超出法定复议期限，复议程序违法。另，虽然药审中心向被告行*复议机构提交的答复落款日期为年4月17日，但无药审中心提交时间的证据，应视为药审中心答复超期。
在法定举证期限内，原告提交的证据如下：
1.新药证书，证明原告为新药证书持有人之一；
2.新药证书其他持有人证明，证明涉案药品新药持有人达成由原告生产涉案药品的一致意思，符合《药品注册管理办法》第四十六条“只能由一个单位生产”的申报要求；
3.国产药品注册补充申请表，证明原告提出补充申请的时间，并已将涉案药品新药证书、药品批准文号及已注销、原告为涉案药品新药证书持有人申请批准文号等事实告知被告；
4.原审受理通知书，证明被告受理原告补充申请的时间和法定办结时限；
5.原审决定，证明被告作出原审不予批准决定及理由，被告审评审批超出法定时限；
6.复审受理通知书，证明被告受理原告复审申请的时间和法定办结时限；
7.复审技术审评报告，证明复审过程中承认复审理由，对《药品注册管理办法》第四十六条进行“类推适用”；
8.被诉复审决定，证明被告变更原审决定的不予批准理由，并对《药品注册管理办法》第四十六条进行解释，被告审评审批超出法定时限；
9.号告知书，证明被告未对《药品注册管理办法》第四十六条进行过解释；
10.行*复议申请书，证明原告提出行*复议申请的时间和内容；
11.被诉复议决定书，证明被告确认复审超时限违法，维持复审不予批准的意见，但对《药品注册管理办法》第四十六条作出了不同的解释；
12.被诉复议决定书送达凭证，证明被诉复议决定送达原告的时间；
13.国家科学技术进步奖励证书，证明涉案药品研究水平已被国家确认；
14.广东省食品药品监督管理局（以下简称原广东食药局）药品注册申请受理通知书，证明被告已于年知道涉案药品由原告办理标准转正事宜；
15.《关于药品试行标准转正有关事宜的通知》（食药监办药化管[]37号），证明办理药品标准转正的机构；
16.国家药典委员会药品试行标准转正补充资料通知，证明有关部门对原告申报药品标准转正的主体资质无异议；
17.关于涉案药品新药补充申请的说明报告，证明原告将涉案药品的生产线建设情况告知被告；
18.湿润烧伤膏案例（网络媒体信息），证明被告存在“同案不同判”行为。
被告国家药监局辩称：被告作出被诉行为认定事实清楚、证据确凿，适用法律依据正确，被诉复议决定符合法定程序。请求驳回原告的诉讼请求或起诉。主要理由如下：
一、原告将行*许可受理程序与审批决定程序相混淆，行*许可行为由受理、审查、审批决定等多个程序构成，符合受理条件并不等同于符合许可决定条件，受理仅为形成审查申报资料，系进行后续审查审批程序的前提，但能否获取行*许可，仍需在审查其是否符合行*许可条件后予以审批决定。
二、原告关于被诉行为对《药品注册管理办法》第四十六条理解与适用存在错误的主张缺乏法律和事实依据。1.原告对于行*机关对法律规范的适用行为存在误解。以一般的、抽象的形式表达出来的法条最终需要适用于特殊的具体个案，在适用过程中就需要对法律文本语言进行解释。本案中，被告在适用《药品注册管理办法》第四十六条的过程中必然需要对法律文本语言进行解释，判定原告关于涉案药品的补充申请是否适用于前述文本，本身即为一个法律适用的行为，并不存在创设新规范的行为，不存在原告所述违背《中华人民共和国行*许可法》立法法等规定的问题。2.原告对《药品注册管理办法》第四十六条进行了曲解。《药品注册管理办法》第四十六条规定的内容，已明确表达出在多个单位联合研制新药的情况下，新药证书持有人申请批准文号的申请主体只能有一个，不得再由其他新药证书持有人依据该身份申请药品批准文号的含义，该规范必然产生被诉行为中所述“一次用尽”“只能一次”的结果。原告曲解前述条文规定，避而不谈“多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请”，而仅截取部分条文，并对其曲解。3.根据《药品注册管理办法》附件4第一条第（一）1项规定，“持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号”属于药品补充申请注册事项，是新药注册事项的继续，该补充申请事项获得许可后，该新药注册许可即体现为药品批准文号且具有唯一性。根据行*许可的一般原理和药品注册管理实践，新药注册取得的药品批准文号被注销，意味着该新药注册许可被注销，该新药注册许可不能因药品批准文号被注销而回到新药证书持有人尚未申请药品批准文号的状态。4.药品管理法为药品监管领域的基本法，包含有药品注册的原则性规范，而《药品注册管理办法》系药品注册领域的具体规范，被告在遵循上述基本法原则规范的前提下，根据具体案件，明确了行*行为所适用的具体规范，适用法律正确。5.被告严格依据药品注册相关规范对原告的补充申请进行审查审批，根据其是否符合注册条件而向其作出决定，不能以原告所述的相关主体之间的民事权利义务关系来代替或变更对是否符合药品注册规范的审查。
三、原告所述的标准转正问题与本案无关。原告在本次补充申请之前，并未向被告提出过关于以新药证书持有人名义申请核发涉案药品批准文号的补充申请，亦不存在被告就此向原告作出行*行为的前提。同时原告所述的标准转正问题与涉案药品补充申请系不同的行为，不具有关联性。且原广东食药局作出的药品注册申请审查意见表亦明确申请人为中国人民解放*第四*医大学生物技术中心（以下简称四医大）、原告及上海赛达。
四、关于原告所述“同案不同判”问题。原告所述湿润烧伤膏案与本案无关，从原告所提供的材料来看，其所述的案例系基于技术转让、联营生产等引发的纠纷，与本案有实质差异，且从发生时间来看，所适用的有效规范亦存在差异。同时，基于药品注册领域的特殊性，每个个案应具体考量，根据具体案情作出判定，在不存在原告所述“同案”的情况下，亦不存在“不同判”的问题。
五、被告在复审过程中听取了原告的意见，并召开有法律专家参加的复审工作会，参会人员意见基本一致，因涉案药品的补充申请不涉及技术审评问题，故未组织技术专家参加。被告作出被诉复议决定未超过法定期限。
在法定举证期限内，被告提交证据如下：第一组证据为原审相关证据，1.国产药品注册-（补充）申请表；2.受理通知书；3.委托书及身份证复印件；4.总局审批药品补充申请申报资料自查表；5.涉案药品补充申请申报资料；6.关于涉案药品品种情况说明及附件；7.涉案药品技术审评报告；8.品种关键信息索引表；9.原审决定；10.原审决定送达凭证。第一组证据证明原告补充申请内容及原审情况。第二组证据为复审相关证据，11.国产药品注册-（复审）申请表；12.受理通知书；13.委托书及身份证复印件；14.涉案药品复审申请报告；15.涉案药品技术评审报告；16.药审中心复审流程记录；17.被诉复审决定；18.被诉复审决定送达凭证。第二组证据证明被诉复审决定认定事实清楚、证据确凿、适用法律正确。第三组证据为行*复议相关证据，19.行*复议申请材料及邮寄凭证；20.行*复议受理通知书及邮寄凭证；21.行*复议答复通知书及送达凭证；22.药审中心提交的书面答复及证据、依据材料；23.行*复议补充资料的报告及邮寄凭证；24.原告关于行*复议申请情况确认说明及邮寄凭证；25.被诉复议决定邮寄凭证。第三组证据证明被诉复议决定认定事实清楚、证据确凿，适用法律依据正确，程序合法。
同时，被告提交《国务院机构改革方案》《中华人民共和国行*许可法》《中华人民共和国民事诉讼法》《中华人民共和国行*复议法》、国务院法制办公室《关于国务院部委管理的国家局的具体行*行为行*复议机关问题的复函》《药品注册管理办法》中的相关条款节录，作为其作出行*行为的法律依据。
因原告于第一次庭审中增加被告在复审过程中未组织各界专家召开论证会程序违法的主张，被告陈述其证据15涉案药品技术评审报告中记载了被告于年11月25日召开复审工作会，该会有法律专家参加。庭审结束后，根据本院的要求，被告提交了生物制品年第3次复审工作会议纪要(以下简称会议纪要)及参会人员签字表，并说明因其中部分内容不宜公开,故仅向法院提交,同时提交用于送达原告的经处理遮盖参会人员姓名、会议讨论情况及结论、复审结论等内容的会议纪要。
经庭审质证，原告对被告证据16的真实性、关联性、合法性不予认可，对其余证据的真实性、关联性、合法性无异议，但不认可第二组、第三组证据的证明目的，认为第一次庭审后被告提交的会议纪要未在答辩期内提交，形式要件亦不符合法律规定，不具有法律效力，也与被告法定期限内提交的证据16药审中心复审流程记录存在矛盾，对其真实性不予认可，且复审工作会只是内部工作会，亦未经过少数服从多数形成最终复审意见。被告认为原告的证据11是被诉行*行为，不应作为证据使用，对原告其余证据的真实性予以认可，对原告证据9、13-18的关联性不认可，对证据7、16的证明目的不认可。
根据《最高人民法院关于行*诉讼证据若干问题的规定》的相关规定，经审查，本院对上述证据认证如下：原告证据8、11及被告证据17是本案被诉行*行为，不作为证据使用；原告证据9、13-18与本案不具有关联性，本院不予采纳。被告证据16仅显示第一和最后两个时间节点的内容，其余时间节点的内容均被遮盖，无法判断与本案的关联性，本院不予采纳。原、被告提交的其余证据与本案具有关联性，且符合证据合法性、真实性的要求，能够证明本案相关事实，本院予以采信。
经审理查明：涉案药品是由四医大、上海赛达与原告联合研制的新药品种，年4月24日获得新药证书，三方共同持有。年7月23日，被告作出药品补充申请批件，其中载明药品生产企业：上海赛达；药品批准文号：国药准字S0065；药品批准文号有效期：至年7月22日。年5月13日，根据原上海市食品药品监督管理局注销上海赛达药品生产许可证的决定，被告决定注销上海赛达涉案药品的批准文号。年9月5日，原广东食药局对四医大、原告及上海赛达提出的涉案药品新药标准转正申请，作出药品注册申请审查意见表，审查结论为同意上报。
年2月5日，被告受理该申请1月30日原告提出的补充申请，申请事项为涉案药品批准文号等。年3月15日，被告作出原审决定，审批意见为：根据药品管理法及有关规定，经审查，涉案药品此次申请不符合药品注册的有关要求，不批准涉案药品的补充申请。理由如下：根据现行《药品技术转让注册管理规定》（年8月19日起施行）第十五条规定，药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。涉案药品年获得新药证书，年获得生产批件，年注销批准文号，即新药技术已经转让结束。因此原告不能再以新药证书持有者申请药品批准文号。
原告不服原审决定，向被告提出复审申请，主要复审理由为：涉案药品新药证书持有人从未申请过技术转让，涉案药品新药证书持有人之一上海赛达年申请药品批准文号不属于技术转让，原审决定审批意见引用《药品技术转让注册管理规定》有误，不批准涉案药品补充申请的理由不成立。年4月18日，被告受理原告的复审申请，年4月22日，药审中心开始技术审评，年5月30日，被告的复审主审报告人通过电话与原告进行了沟通，其中原告表示所有复审理由均已在来函中叙述，无其他更进一步的补充说明。年11月25日，被告召开涉案药品的复审工作会，参会人员包括复审审议小组成员、法律顾问、原审人员、纪检监察室人员、复审秘书等，会议讨论认为本次补充申请涉及法规适用性，非技术审评问题，会议结论为建议维持原审结论。会后，被告主审报告部向被告注册司报告复审情况。年2月14日，药审中心收到被告注册司关于涉案药品复审有关意见的复函，回复意见为：上海赛达申请该药品批准文号不属于药品技术转让情形，原告的复审理由确有一定道理。但《药品注册管理办法》明确规定，多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请，这些规定与药品技术转让有关规定的*策精神是一致的，即基于新药证书对应申请的药品批准文号原则上只能一次，原告该补充申请不应受理。建议药审中心依据《药品注册管理办法》的有关规定办理相关事宜。药审中心按照注册司的复函意见，建议维持原审评结论，不批准涉案药品补充申请。年2月19日，药审中心完成技术审评，作出审评报告。次日，被告作出被诉复审决定，于年3月6日向原告送达。
原告不服被诉复审决定，向被告邮寄行*复议申请书，其复议请求为：1.撤销被诉复审决定；2.重新对涉案药品补充申请作出审批决定。年4月8日，被告收发室签收原告的行*复议申请书，次日，被告予以受理。年6月8日，被告作出被诉复议决定，于年6月10日向原告邮寄送达，原告于次日签收。年6月23日，原告向本院邮寄起诉状。
本院认为，行*机关作出行*行为应当符合法律、法规、规章及其他合法有效的规范性文件设定的行*程序。《关于药品注册审评审批若干*策的公告》“十、规范药品注册复审工作”规定：“国家食品药品监督管理总局药品审评中心应将技术审评不予通过的审评意见告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由药品审评中心组织相关领域的临床专家、药理专家、*理专家、统计学家、法律专家、患者代表等，听取审评专家和申请人的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见。”本案中，被告作出被诉复审决定，虽然维持了原审决定的结论，但改变了原审决定的理由和依据，而在案证据不能证明药审中心就改变后的理由和依据再次听取原告和审评专家的意见，公开论证，按少数服从多数的原则形成最终复审意见，故被告作出被诉复审决定违反上述法定程序，依法应予撤销。被诉复议决定仅确认被告作出被诉复审决定超出法定时限违法错误，本院一并予以撤销。
综上，依据《中华人民共和国行*诉讼法》第七十条第三项、第七十九条的规定，判决如下：
一、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年二月二十日作出的批件号为L的审批意见通知件；
二、撤销被告国家药品监督管理局于二〇二〇年六月八日作出的药监复决字〔〕6号行*复议决定；
三、被告国家药品监督管理局自本判决生效之日起在法定期限内针对原告广东泰禾生物药业有限公司提出注射用重组改构人肿瘤坏死因子复审申请重新作出处理。
案件受理费50元，由被告国家药品监督管理局负担（自本判决生效之日起7日内交纳）。
如不服本判决，当事人可在判决书送达之日起15日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提交副本，上诉于北京市高级人民法院。
~End~
案例来源：中国裁判文书网
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