附件：年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录（第三批）
国家药品监督管理局年4月12日
附件
年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录
（第三批）
序号
受理号
品种
名称
英文名
规格
剂型
适应症
企业
原批准
文号
是否
基药目录*
1
CYHB
阿莫西林胶囊
AmoxicillinCapsules
0.25g
胶囊剂
阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：
1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。
2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。
3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。
4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。
5.与其他药物联用根除幽门螺杆菌。
使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
国药准字H
是
2
CYHB
阿奇霉素片
AzithromycinTablets
0.25g
片剂
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅*螺旋体的合并感染）。
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H
是
3
CYHB
硫酸氢氯吡格雷片
ClopidogrelBisulfateTablets
25mg
片剂
氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件：
近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。
急性冠脉综合征的患者
非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。
用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。
深圳信立泰药业股份有限公司
国药准字H
是
4
CYHB
马来酸依那普利片
EnalaprilMaleateTablets
5mg
片剂
本品用于治疗：
1.各期原发性高血压
2.肾血管性高血压
3.各级心力衰竭
对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率；延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
4.预防症状性心衰
对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：延缓症状性心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于：减少心肌梗死的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H
是
5
CYHB
马来酸依那普利片
EnalaprilMaleateTablets
10mg
片剂
本品用于治疗：
1.各期原发性高血压
2.肾血管性高血压
3.各级心力衰竭
对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率；延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
4.预防症状性心衰
对于无症状性左心室功能不全病人，本品适用于：延缓症状性心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。
5.预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，本品适用于：减少心肌梗死的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
国药准字H
是
6
CYHB
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
IrbesartanandHydrochlorothiazideTablets
mg
/12.5mg
片剂
用于治疗原发性高血压。
该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。
南京正大天晴制药有限公司
国药准字H
否
7
CYHB
阿奇霉素片
AzithromycinTablets
0.5g
片剂
本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅*螺旋体的合并感染）。
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H
否
注：*基药目录：是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告年第号）附件所附年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。
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