针对缬沙坦致癌物事件,国家药监局通报了!
7月29日,国家药监局发布通知,介绍浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。
▍5家药企,需要召回
据国家药监局新闻发言人介绍,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为:
1、重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H);
2、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H);
3、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H);
4、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H);
5、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H)。
上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。
据了解,为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。
此外,国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。
▍5家药企已发公告
事实上,在国家药监局7月29日发布通知之前,江苏万高药业、重庆康刻尔制药、海南皇隆制药、山东益健药业、哈尔滨三联药业已经相继发布产品召回通知。
江苏万高药业:
7月25日,江苏万高药业