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TUhjnbcbe - 2021/8/24 8:06:00

日前

国家药品监督管理局发布公告

修订含可待因感冒药说明书

附件《含可待因感冒药药品说明书修订要求》原文如下:

一、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。

二、中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。

注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。

在年

原国家食品药品监督管理总局

就曾发布公告

含有可待因的感冒药禁用于12岁以下儿童

而此次修改将年龄限制提高到了18岁

为什么含可待因的药物青少年儿童不能用呢?

可待因被称为“隐形*品”

(图源:图虫)

可待因,与吗啡一样同属于阿片类药物,都是罂粟壳中的天然成分。可待因作用于中枢神经系统,镇咳作用强大而迅速。

长期滥用可待因,就跟吸*似的,会引起依赖性和成瘾性。

而青少年儿童的身体发育还不全面,很多时候治病的同时也会有上瘾的隐患。因此,可待因被称为“隐形*品”,未成年人必须远离。

另外,不恰当地使用可待因,还可能会导致一些不良反应。

较多见的不良反应有

心理变态或幻想

呼吸微弱、缓慢或不规则

心率或快或慢异常等

极度嗜睡

意识混乱

同时还可能包括

惊厥

耳鸣

震颤或不能自控的肌肉运动

荨麻疹、瘙痒、皮疹或脸肿等过敏反应

精神抑郁

肌肉强直等

……

我国可待因药品涉及

29个批号、15类药品

经国药准字查询,目前我国含可待因的药品含29个批号、15类药品。

具体药品包括:

可待因桔梗片

复方磷酸可待因口服溶液

磷酸可待因注射液

磷酸可待因缓释片

磷酸可待因

磷酸可待因片

复方磷酸可待因溶液

磷酸可待因糖浆

酒石酸双氢可待因

酒石酸双氢可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚双氢可待因片

复方磷酸可待因片

复方可待因口服溶液

洛芬待因片

注意!这些中成药也含可待因

很多精明的商家并不会在有效成分中标明含有可待因,而是用:罂粟壳、阿片粉、樟脑酊这些名称来替代,比如:

强力枇杷露

复方甘草片

复方甘草合剂

复方甘草口服溶液

羚贝止咳糖浆

麻芩止咳糖浆

消炎止咳片/胶囊

止咳宝片

枇杷止咳胶囊/颗粒

咳喘宁片/口服液

克咳片

咳喘舒片

消咳颗粒

定喘止嗽丸

人参保肺丸

固肠止泻丸

小儿止泻片

咳痰合剂

家长在购买时一定要仔细看说明书!

其他近期被国家药监局

列入“黑名单”的儿科药品

01

丹参注射剂

对说明书增加警示语,并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订,被禁止用于新生儿、婴幼儿。

02

双*连注射液

对说明书增加警示语,并禁止4周岁及以下儿童、孕妇使用该产品。

03

艾畅和吗丁啉

注销5个药品注册批准证明文件,其中就包括西安杨森制药的多潘立酮混悬液(小儿版“吗丁啉”)、强生制药的小儿伪麻美芬滴剂(儿童常用药“艾畅”)。

04

柴胡注射液

要求柴胡注射液更改说明书,在禁忌项下,须列出“儿童禁用”。

05

匹多莫德制剂

在说明书中,增加“3岁以下儿童禁用”的禁忌。

06

注射用赖氨匹林

指出16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征。

图文来源:最爱大北京

总策划:刘志文

终审:周雪蕾

初审:奚佳丽

法律顾问:陈耀*律师丨云南泰联律师事务所

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